Aprenda sobre los estudios clínicos

Los ensayos clínicos son estudios científicos que involucran a personas en una investigación y son la única manera de avanzar en el tratamiento del cáncer. Antes de que las personas reciban una nueva intervención, ésta se estudia cuidadosamente en el laboratorio. Las intervenciones con los resultados más prometedores pasan a ser ensayos clínicos con personas. Los ensayos clínicos se realizan para evaluar nuevas y mejores maneras de tratar, prevenir, detectar, diagnosticar, y manejar los síntomas del cáncer.

La mayoría de los tratamientos que utilizamos hoy en día son resultado de estudios clínicos anteriores. Debido al progreso realizado a través de estudios clínicos, muchas personas con cáncer están viviendo más tiempo. Una forma de recibir nuevas intervenciones es participar en un ensayo clínico. Si usted es diagnosticado con cáncer, pregunte a su doctor acerca de los estudios clínicos.

o Tratamiento: Estos estudios examinan nuevos tratamientos o nuevas formas de utilizar los tratamientos actuales en personas que tienen cáncer. Los tratamientos pueden incluir medicamentos, cirugía, radiación y vacunas. 

o Prevención: Estos estudios examinan nuevas maneras para disminuir el riesgo de las personas de contraer cáncer. 

o Detección: Estos ensayos examinan nuevas maneras de encontrar el cáncer tempranamente. Cuando el cáncer se detecta tempranamente, a veces puede ser más fácil de tratar y de curar. 

o Diagnóstico: Estos ensayos estudian nuevas pruebas o procedimientos que pueden ayudar a identificar, encontrar o diagnosticar mejor el cáncer. 

o Calidad de vida / cuidado de apoyo: Estos estudios se centran en mejorar la comodidad de pacientes de cáncer y la calidad de vida de sobrevivientes de la enfermedad. Por ejemplo, pueden estudiarse nuevas maneras de disminuir el número de efectos secundarios del tratamiento 

Los estudios clínicos se llevan a cabo en fases. Cada fase está diseñada para responder preguntas científicas específicas: 

Fase 1  Los estudios se llevan a cabo para averiguar cuál es la mejor dosis de una nueva intervención que se puede administrar con seguridad, sin que haya efectos secundarios graves. Las primeras personas en el estudio a menudo reciben una dosis baja del tratamiento y están vigiladas muy de cerca. Si no existen efectos secundarios o sólo efectos secundarios menores, los próximos pacientes pueden recibir una dosis más alta. Este proceso se repite hasta que los médicos encuentran la dosis que es más probable  sea eficaz teniendo un nivel aceptable de efectos secundarios. Una vez que se encuentra la mejor dosis y la mejor frecuencia de dosificación, se puede pasar el ensayo a la Fase 2. 

Fase 2 Los estudios se llevan a cabo para ver si una intervención es eficaz (si funciona). Los participantes reciben la dosis óptima de una nueva intervención que se cree es razonablemente segura. Esta dosis y su frecuencia se basan en los resultados de los estudios de Fase 1. Si la intervención es útil puede se puede pasar el estudio a la Fase 3. 

Fase 3 Los estudios se llevan a cabo para ver si la nueva intervención es mejor que el estándar de intervención de cuidado actual. En estudios de Fase 3 un grupo de participantes son asignados a recibir la nueva intervención (llamado el grupo de estudio) y otro grupo recibe el nivel la intervención de cuidado actual (llamado el grupo de control) para que los investigadores puedan determinar cuál intervención funciona mejor. Los participantes tienen una oportunidad de 50: 50 (como tirar una moneda) de ser asignados a un grupo o al otro. A veces ni usted ni su médico sabrá qué tratamiento está recibiendo hasta que el estudio termina. Esto se llama randomización ciega.

Todos los ensayos clínicos tienen criterios acerca de quién puede participar. Quien quiera participar debe reunir estos criterios para participar en el estudio (llamado los criterios de inclusión y exclusión). Éstos generalmente se relacionan con la edad y el género, el tipo de cáncer y su etapa, otras condiciones médicas que tenga y los tipos de tratamientos ya recibidos.

La etapa en la cual se encuentra el cáncer se refiere a el actual alcance del cáncer, basado en su tamaño, y si el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Determinar la etapa del cáncer ayuda a los médicos a planificar los tratamientos apropiados. Conocer la etapa del cáncer es importante para identificar los ensayos clínicos que pueden ser opciones adecuadas para usted

Una forma de recibir nuevas intervenciones es participar en un estudio clínico. Aunque participar no siempre es beneficioso, las más recientes investigaciones demuestran que hay razones para creer que participar es tan bueno o mejor que recibir el tratamiento estándar de atención. Recuerde, el tratamiento estándar de atención fue el resultado de los últimos estudios clínicos, y una nueva intervención de investigación puede convertirse en el tratamiento estándar en el futuro. 

Todos aquellos que reciben tratamiento para el cáncer se benefician de que alguien participó en un estudio clínico en el pasado. Al participar en un estudio clínico hoy está ayudando a mejorar la medicina para el cáncer y, por lo tanto, ayuda a otros pacientes en el futuro. 

Todos los estudios clínicos tienen riesgos. La nueva intervención que se está ensayando puede tener efectos secundarios desconocidos u otros riesgos que pueden o no ser peores que los del nivel existente de las intervenciones de atención. Puede que la intervención investigada no funcione para usted, aunque ayude a otros. Puede haber inconvenientes tales como más frecuentes visitas al consultorio y pruebas, así como los compromisos de tiempo y de viajes

Proceso de consentimiento: Antes de aceptar participar, se le pedirá revisar y firmar un documento de consentimiento informado para el estudio, con su médico. El consentimiento le explicará en detalle el propósito del estudio, los procedimientos y posibles riesgos y beneficios de la participación. Si se encuentran nuevos beneficios, riesgos o efectos secundarios durante el curso del estudio, así se le indicará para que pueda decidir si desea continuar participando. La participación en un estudio clínico es completamente voluntaria en todo momento, y usted puede optar por dejar de participar en cualquier momento, por cualquier razón. Sus proveedores de atención médica continuarán cuidando de usted según las mejores prácticas actuales y los más altos estándares de atención sin reserva alguna, independientemente de si continúa o no participando en un estudio clínico. 

Supervisión: Las leyes locales, federales e internacionales protegen la privacidad y la seguridad física de los participantes de un estudio clínico. Varios comités de supervisión aprueban y supervisan rutinariamente los estudios para asegurarse de que los derechos y la seguridad de los participantes estén protegidos. Estos comités tienen la capacidad de cerrar un estudio, si se considera inseguro.

Debería hacer muchas preguntas para decidir mejor si participar en un estudio es adecuado para usted. A continuación hallará algunas preguntas que usted puede desear considerar: 

Cómo comparar sus opcioneso
o ¿Cuáles son todas las opciones de tratamiento disponibles para mí? 
o ¿Por qué creen los médicos que este estudio puede ser mejor que el estándar del cuidado? 
o ¿Cuáles son los riesgos y beneficios de los estudios clínicos y cómo se comparan con mi tratamiento actual? 

Sobre un estudio específico 
o ¿Por qué se está haciendo este estudio? 
o ¿Qué tipo de exámenes, procedimientos o tratamientos están involucrados en el estudio? 
o ¿Es el estudio aleatorio? o ¿Qué debo saber sobre el costo financiero de participación? 
o ¿Quién estará a cargo de mi cuidado? 
o ¿Qué pasará si decido dejar de participar en el estudio? 
o ¿Qué más debo saber sobre este estudio? 

Vida diaria 
o ¿Cómo afectará el estudio mi vida diaria? 
o ¿Cuántas visitas tendré que hacer? 
o ¿Cuánto tiempo estaré en el estudio? 

Existen dos tipos de costos

1) costos de atención de rutina

2) costos de la investigación. 

El seguro médico generalmente cubre el costo de la atención de rutina. Estos son los costos en que incurriría si no participara de un ensayo clínico. Sin embargo, usted todavía sería responsable por cualquier copagos o deducibles. Los gastos en la parte investigativa de un estudio son pagados por el estudio en sí, sin ningún costo para usted. Sin embargo, puede haber costos adicionales, tales como el tiempo personal y los gastos de viaje, que puede o no pueden ser cubiertos por un ensayo clínico. Tenga en cuenta que cada estudio es único y el equipo del estudio debe discutir los costos de participación con usted antes de que se comprometa a participar.

Pacientes de Stanford Health Care
Pacientes de Lucile Packard Children's Hospital

Recursos Comunitarios y del Gobierno 
U.S. Government Gobierno de los Estados Unidos 
Instituto Nacional del Cancer
El Mercado de Seguros Médicos 
Medicare
        Folleto acerca de Medicare y Pruebas Clinicas
Medicaid – Asistencia Medica

State of California Estado de California 
Covered California 
Medi-Cal

Organizaciones de Cáncer y Servicios Relacionados 
Fundación Defensora del Paciente
Sociedad Americana del Cáncer

Fundaciones privadas 
Fundación David Andrew "Pooh" Maddan

Intervención: Una intervención podria ser un nuevo tratamiento para el cáncer como, por ejemplo una nueva droga. Sin embargo, las intervenciones también pueden ayudar a diagnosticar, prevenir o diagnosticar el cáncer.

Horario de la dosis: con qué frecuencia se administra una droga (es decir, una vez al día, dos veces al día, una vez por semana, etc.)

Grado: Grado se refiere a la gravedad del cáncer. Un tumor primario es donde el cáncer apareció por primera vez en el cuerpo. El cáncer puede extenderse a otras partes del cuerpo para formar nuevos tumores secundarios; esto se denomina metástasis.